Regolamento (UE) 2023/988 relativo alla sicurezza generale dei prodotti

Prodotto sicuro

Il Regolamento (UE) 2023/988 definisce prodotto sicuro "qualsiasi prodotto che, in condizioni normali o ragionevolmente prevedibili di uso, compresa la durata effettiva dell'uso, non presenta alcun rischio o solo rischi minimi compatibili con l'uso del prodotto, considerati accettabili e coerenti con un elevato livello di protezione della salute e della sicurezza dei consumatori".
È considerato pericoloso qualsiasi prodotto che non è un prodotto sicuro.

Valutazione della sicurezza del prodotto
Nel valutare se un prodotto è sicuro si considerano i seguenti aspetti:

• le caratteristiche del prodotto, quali progettazione, caratteristiche tecniche, composizione, imballaggio e istruzioni;
• l'effetto su altri prodotti e l'effetto di altri prodotti;
• la presentazione del prodotto, l'etichettatura, le avvertenze e le istruzioni e informazioni per l'uso e lo smaltimento sicuri;
• le categorie di consumatori che utilizzano il prodotto, con particolare attenzione a bambini, anziani e persone con disabilità, nonché alle differenze di genere;
• l'aspetto del prodotto se può indurre il consumatore a utilizzarlo in modo diverso da quello per cui è stato pensato e progettato, quali gli aspetti legati all'imitazione di prodotti alimentari o all'attrattività per i bambini;
• rischi ambientali;
• le caratteristiche di cibersicurezza e tutte le funzionalità evolutive, di apprendimento e predittive del prodotto.

Presunzione di conformità all’obbligo generale di sicurezza

Un prodotto si presume conforme all'obbligo generale di sicurezza previsto dall'art. 5 del Regolamento nei seguenti casi:

1. è conforme alle norme europee pertinenti o a parti di esse per quanto riguarda i rischi e le categorie di rischio contemplati da tali norme, i cui riferimenti sono stati pubblicati nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea conformemente all'articolo 10, paragrafo 7, del Regolamento (UE) n. 1025/2012; o
2. in assenza di norme europee pertinenti di cui al punto 1), è conforme ai requisiti nazionali, per quanto riguarda i rischi e le categorie di rischio contemplati dai requisiti in materia di salute e sicurezza stabiliti dalla normativa nazionale dello Stato membro in cui è messo a disposizione sul mercato, purché tale normativa sia conforme al diritto dell'Unione.

Quando non sia applicabile la presunzione di sicurezza come sopra descritta, sono da tenere in considerazione i seguenti aspetti:

1. le norme europee diverse da quelle i cui riferimenti sono stati pubblicati nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea in conformità dell'articolo 10, paragrafo 7, del Regolamento (UE) n. 1025/2012;
2. le norme internazionali;
3. gli accordi internazionali;
4. i sistemi di certificazione volontaria o simili quadri di valutazione della conformità di terze parti, in particolare quelli concepiti per sostenere il diritto dell'Unione;
5. le raccomandazioni o gli orientamenti della Commissione sulla valutazione della sicurezza dei prodotti;
6. le norme nazionali elaborate nello Stato membro in cui il prodotto è messo a disposizione;
7. lo stato dell'arte e la tecnologia, compreso il parere di organismi scientifici riconosciuti e comitati di esperti;
8. i codici di buona condotta in materia di sicurezza dei prodotti vigenti nel settore interessato;
9. la sicurezza che i consumatori possono ragionevolmente attendersi;
10. i requisiti di sicurezza adottati a norma dell'articolo 7, paragrafo 2.

Obblighi degli operatori

Gli operatori economici immettono o mettono a disposizione sul mercato solo prodotti sicuri.
Per operatore economico si intende: il fabbricante, il rappresentante autorizzato, l'importatore, il distributore, il fornitore di servizi di logistica o qualsiasi altra persona fisica o giuridica soggetta ad obblighi in relazione alla fabbricazione dei prodotti o alla loro messa a disposizione sul mercato in conformità del Regolamento.

I fabbricanti garantiscono che i loro prodotti siano stati progettati e realizzati conformemente all'obbligo generale di sicurezza previsto dall'art. 5 del Regolamento.
Effettuano un'analisi interna dei rischi e redigono la documentazione tecnica che tengono aggiornata e a disposizione delle Autorità di vigilanza del mercato per un periodo di 10 anni dalla data di immissione del prodotto sul mercato. Tale documentazione contiene, a seconda dei casi, anche:

• un'analisi dei rischi possibili connessi al prodotto e delle soluzioni adottate per eliminare o attenuare tali rischi;
• l'elenco di eventuali norme europee pertinenti o di altri elementi per soddisfare l'obbligo generale di sicurezza.

I fabbricanti garantiscono che siano attuate le procedure necessarie affinché i prodotti fabbricati in serie continuino ad essere conformi all'obbligo generale di sicurezza.
I fabbricanti garantiscono che sui loro prodotti sia apposto un numero di tipo, lotto, serie o altro elemento che ne consenta l'identificazione. Indicano il loro nome, la loro denominazione commerciale registrata o il loro marchio registrato, il loro indirizzo postale ed elettronico o quelli del punto unico di contatto.
Garantiscono che il prodotto sia accompagnato da istruzioni e informazioni chiare sulla sicurezza in una lingua comprensibile dai consumatori, in accordo con lo Stato membro dove il prodotto è commercializzato (es. in Italia è richiesto l'uso della lingua italiana). Tale requisito non si applica se il prodotto può essere utilizzato in modo sicuro e come previsto dal fabbricante senza istruzioni e informazioni di sicurezza.
I fabbricanti mettono a disposizione dei consumatori canali diretti di comunicazione idonei per la presentazione di reclami e per la segnalazione di incidenti e pericoli di sicurezza, quali ad esempio un numero di telefono, un indirizzo elettronico o una pagina web, tenendo conto dell'accessibilità delle persone disabili.
Il fabbricante che ritiene o ha motivo di credere, sulla base delle informazioni in suo possesso, che un prodotto che ha immesso sul mercato sia pericoloso adotta immediatamente misure correttive per rendere il prodotto conforme, compreso il ritiro o il richiamo e, se del caso, informa immediatamente i consumatori e informa immediatamente le autorità di vigilanza del mercato tramite il Safety Business Gateway.

I rappresentanti autorizzati sono le persone fisiche o giuridiche stabilite nell'Unione che hanno ricevuto dal fabbricante un mandato scritto che le autorizza ad agire per conto di tale fabbricante in relazione agli obblighi del fabbricante previsti dal Regolamento.
Il mandato consente al rappresentante autorizzato di eseguire almeno i compiti seguenti:

• fornire a un'autorità di vigilanza del mercato che le richieda tutte le informazioni e la documentazione necessarie per dimostrare la sicurezza del prodotto in una lingua ufficiale comprensibile per detta autorità;
• se ritiene o ha motivo di credere che un prodotto sia pericoloso, informarne il fabbricante;
• informare le autorità nazionali competenti di qualsiasi azione intrapresa per eliminare i rischi presentati dai prodotti che rientrano nel loro mandato mediante una notifica al Safety Business Gateway, qualora le informazioni non siano già state fornite dal fabbricante;
• cooperare con le autorità nazionali competenti per qualsiasi azione intrapresa per eliminare i rischi presentati da prodotti che rientrano nel suo mandato.

Gli importatori si assicurano che i prodotti che immettono sul mercato siano conformi all'obbligo generale di sicurezza di cui all'art. 5 del Regolamento e che il fabbricante si sia conformato alle prescrizioni del Regolamento.
Indicano il loro nome, la loro denominazione commerciale registrata o il loro marchio registrato, il loro indirizzo postale ed elettronico o quelli del punto unico di contatto.
Garantiscono che il prodotto sia accompagnato da istruzioni e informazioni chiare sulla sicurezza in una lingua comprensibile dai consumatori, in accordo con lo Stato membro dove il prodotto è commercializzato (es. in Italia è richiesto l'uso della lingua italiana). Tale requisito non si applica se il prodotto può essere utilizzato in modo sicuro e come previsto dal fabbricante senza istruzioni e informazioni di sicurezza.
Garantiscono che, per il periodo in cui un prodotto è sotto la loro responsabilità, le condizioni di immagazzinamento o di trasporto non ne compromettano la conformità all'obbligo generale di sicurezza e la permanenza delle indicazioni e delle informazioni apposte dal fabbricante.
Tengono copia della documentazione tecnica a disposizione delle autorità di vigilanza per un periodo di 10 anni dalla data di immissione sul mercato.
Verificano che i canali di comunicazione per i consumatori siano stati resi accessibili e in caso diverso provvedono a crearli, tenendo conto delle persone con disabilità.
L'importatore che ritiene o ha motivo di credere, sulla base delle informazioni in suo possesso, che un prodotto non sia conforme, non immette il prodotto sul mercato finché non sia stato reso conforme. Inoltre, qualora il prodotto sia un prodotto pericoloso, l'importatore ne informa immediatamente il fabbricante e si assicura che le autorità di vigilanza del mercato ne siano informate tramite il Safety Business Gateway.

I distributori si accertano che il fabbricante e, se del caso, l'importatore abbiano rispettato le prescrizioni del Regolamento prima di mettere un prodotto a disposizione sul mercato.
I distributori garantiscono che, per il periodo in cui un prodotto è sotto la loro responsabilità, le condizioni di immagazzinamento o di trasporto non ne compromettano la conformità all'obbligo generale di sicurezza previsto e la permanenza delle indicazioni e delle informazioni apposte dal fabbricante e dall'importatore.
Il distributore che ritiene o ha motivo di credere, sulla base delle informazioni in suo possesso, che un prodotto non sia conforme, non mette il prodotto a disposizione sul mercato a meno che non sia stato reso conforme.
Il distributore che ritiene o ha motivo di credere, sulla base delle informazioni in suo possesso, che un prodotto che ha messo a disposizione sul mercato sia un prodotto pericoloso o non conforme ne informa immediatamente, a seconda dei casi, il fabbricante o l'importatore e si assicura che siano adottate le misure correttive necessarie per rendere in modo efficace il prodotto conforme, compresi eventualmente il ritiro o il richiamo.
Il distributore provvede affinché le autorità di vigilanza del mercato degli Stati membri in cui il prodotto è stato messo a disposizione sul mercato ne siano immediatamente informate tramite il Safety Business Gateway.

I fornitori di servizi di logistica sono le persone fisiche o giuridiche che offrono almeno due dei seguenti servizi: immagazzinamento, imballaggio, indirizzamento e spedizione dei prodotti senza esserne il proprietario (sono esclusi i servizi postali, di consegna pacchi, di trasporto merci).

Vendite a distanza

I prodotti messi in vendita online o tramite altri canali di vendita a distanza sono considerati messi a disposizione sul mercato se l'offerta è destinata ai consumatori dell'Unione. Un'offerta di vendita è da considerarsi destinata ai consumatori dell'Unione quando l'operatore economico interessato indirizza, con qualsiasi mezzo, le proprie attività verso uno o più Stati membri.
Gli operatori economici che vendono i prodotti on line o con altre modalità a distanza devono indicare in modo chiaro e visibile almeno le seguenti informazioni:

• denominazione commerciale registrata o marchio registrato, indirizzo postale ed elettronico o quelli del punto unico di contatto del fabbricante;
• se il fabbricante è extra UE, nome, indirizzo postale ed elettronico del responsabile dell'immissione in mercato;
• immagine del prodotto, tipo e informazioni per la sua corretta identificazione;
• avvertenze e informazioni sulla sicurezza presenti sul prodotto o sull'imballaggio.

Se il fornitore di un mercato online distribuisce anche il prodotto, ai fini della vendita del prodotto distribuito è considerato distributore.
Se il fornitore di un mercato on line vende i prodotti con il proprio marchio deve invece rispettare gli obblighi previsti per i fabbricanti.

Vigilanza del Mercato e Sanzioni

Il capo VII del Regolamento (UE) 2019/1020, che stabilisce le regole relative ai controlli sui prodotti che entrano nel mercato dell'Unione, è già direttamente applicabile ai prodotti contemplati dal Regolamento (UE) 2023/988. Le autorità incaricate di tali controlli dovrebbero effettuarli sulla base dell'analisi dei rischi di cui agli articoli 46 e 47 del Regolamento (UE) n. 952/2013, della legislazione di esecuzione e dei corrispondenti orientamenti. Pertanto, il presente Regolamento non modifica in alcun modo il capo VII del Regolamento (UE) 2019/1020 e il modo in cui le autorità incaricate dei controlli sui prodotti che entrano nel mercato dell'Unione si organizzano e svolgono le proprie attività.
Per le violazioni contenute nel Reg. (UE)2019/1020 si applicano le sanzioni previste dall'art. 11 del D.Lgs. n. 157/2022.
Gli Stati membri stabiliscono le norme relative alle sanzioni da applicare in caso di violazione del Reg. (UE) 2023/988 che impongono obblighi agli operatori economici e ai fornitori di mercati online, e adottano tutte le misure necessarie per assicurarne l'applicazione conformemente al diritto nazionale.

Riferimenti normativi

Reg. (UE) 2019/1020 del 20/06/2019 - Vigilanza del mercato e conformità dei prodotti.

Reg. (UE) 2023/988 del 10/05/2023 - Sicurezza generale dei prodotti.

D.Lgs. 06/09/2005 n. 206 - Codice del consumo.

D. Lgs. 12/10/2022 n. 157 - Adeguamento della normativa nazionale alle disposizioni del regolamento (UE) 2019/1020 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 20 giugno 2019, e semplificazione e riordino del relativo sistema di vigilanza del mercato.

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